近些年，無論是跨國(guó)制藥企業(yè)，還是本土制藥企業(yè)，在藥物創(chuàng)新研究方面都悄然發(fā)生著變化。這些變化疊加的結(jié)果是，新藥研發(fā)不再是以前那種“有我就沒你”的不相容模式，而是開始“同臺(tái)唱和”，成為“相似相容”的攜手并進(jìn)。

　　日前，默克集團(tuán)旗下的生物制藥業(yè)務(wù)分支默克雪蘭諾與百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“百濟(jì)神州”）舉辦“攜手創(chuàng)新走向世界”簽約儀式發(fā)布會(huì)，就在中國(guó)開發(fā)的BeiGene-290和BeiGene-283兩個(gè)化合物達(dá)成兩項(xiàng)全球合作開發(fā)與銷售協(xié)議。按照協(xié)議，默克雪蘭諾將獲得該藥在中國(guó)以外市場(chǎng)的開發(fā)權(quán)，而百濟(jì)神州則有望獲得最高達(dá)1.7億歐元的收益。這是雙方繼今年5月合作開發(fā)抗癌新藥BGB-283之后的再度攜手。

　　開創(chuàng)新藥研發(fā)的新合作模式

　　據(jù)了解，BeiGene－290和BeiGene－283是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的靶向型抗癌制劑，即將進(jìn)入臨床研究。

　　BeiGene-290是一種能有效治療癌癥的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制劑，該化合物目前處于臨床前開發(fā)階段，預(yù)計(jì)將于2014年進(jìn)入臨床開發(fā)階段；而BeiGene-283則是一種用于治療癌癥的第二代BRAF抑制劑，最近已經(jīng)進(jìn)入臨床I期開發(fā)階段。由于全球制藥業(yè)整體研發(fā)成本飆升，即便是全球制藥巨頭對(duì)于創(chuàng)新專利藥的研發(fā)也越來越謹(jǐn)慎。

　　“鑒于百濟(jì)神州自身無法單獨(dú)完成BeiGene-283和BeiGene-290兩個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物在全球的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，所以選擇與默克雪蘭諾合作?！卑贊?jì)神州創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)表示，非常期待與默克的合作進(jìn)一步擴(kuò)大至BeiGene-290項(xiàng)目。雙方的合作將有助于加快這一在中國(guó)發(fā)明的創(chuàng)新腫瘤藥物在全球的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。

　　據(jù)悉，根據(jù)合作協(xié)議，百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)BeiGene-290在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化，默克雪蘭諾則負(fù)責(zé)BeiGene-290在全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。

　　“百濟(jì)神州跟中國(guó)傳統(tǒng)的藥廠不同，不做生產(chǎn)和銷售，而只希望能在中國(guó)成為真正做原創(chuàng)藥的企業(yè)。”美國(guó)國(guó)家科學(xué)院院士、北京生命科學(xué)研究所所長(zhǎng)王曉東研究員指出，百濟(jì)神州的原則，就是要做的項(xiàng)目不僅僅是滿足中國(guó)市場(chǎng)、不僅僅只在中國(guó)進(jìn)行藥品銷售，而要看是否在全球也具有競(jìng)爭(zhēng)力。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次默克制藥高價(jià)收購中國(guó)自主研發(fā)抗癌新藥，反映了中國(guó)新藥研發(fā)能力取得明顯提升，同時(shí)也開創(chuàng)了跨國(guó)藥企與中國(guó)本土企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的新合作模式。

　　研發(fā)新藥合作水到渠成

　　從產(chǎn)業(yè)角度來分析，生物技術(shù)藥物是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，預(yù)計(jì)將成為未來增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力。2010年，生物技術(shù)藥物約占全球醫(yī)藥市場(chǎng)銷售總額的17%，在全球銷售額排名前30位的藥物中占據(jù)1/3。

　　據(jù)悉，生物藥在各大治療領(lǐng)域均已獲得舉足輕重的份額：2010年，生物技術(shù)藥物約占全球免疫類藥物銷售總額的79%，占腫瘤類藥物銷售總額的35%。預(yù)計(jì)2011—2016年，全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)將保持7%的年均增長(zhǎng)率，高于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)其他領(lǐng)域約3%的預(yù)期年均增長(zhǎng)率。

　　目前，美國(guó)生物制藥已占全球63%的份額，歐盟占25%，隨著中國(guó)生物制藥[-0.81%]產(chǎn)業(yè)的興起，這個(gè)格局將逐步改變。

　　有業(yè)內(nèi)專家表示，本土生物創(chuàng)新藥企業(yè)在全球市場(chǎng)的姿態(tài)越來越高調(diào)，本土企業(yè)與跨國(guó)藥企在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)合作也越來越多。表現(xiàn)之一是本土生物制藥企業(yè)綠葉制藥、海正制藥、恒瑞醫(yī)藥[1.22%資金研報(bào)]紛紛將觸角伸向全球市場(chǎng)，在海外進(jìn)行新藥研發(fā)。另一個(gè)突出的表現(xiàn)是，在國(guó)內(nèi)，跨國(guó)藥企也紛紛與本土生物創(chuàng)新藥企業(yè)聯(lián)姻，開展全球戰(zhàn)略高度的研發(fā)項(xiàng)目。以抗癌新藥為例，2010年11月，先聲藥業(yè)和百時(shí)美施貴寶開始共同開發(fā)抗腫瘤化合物——臨床前小分子MET/VEGFR-2抑制劑，旨在加快臨床概念驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的步伐；2011年12月，雙方拓展合作領(lǐng)域，共同開發(fā)心血管化合物，即臨床前膽固醇酯轉(zhuǎn)移蛋白抑制劑。

　　今年，羅氏與歌禮生物科技（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“歌禮”）聯(lián)合宣布在中國(guó)合作研發(fā)和生產(chǎn)羅氏丙肝新藥Danoprevir。根據(jù)合作協(xié)議，歌禮將出資并負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥物Danoprevir在中國(guó)大陸和港澳臺(tái)地區(qū)的開發(fā)、注冊(cè)以及生產(chǎn)工作，羅氏將根據(jù)階段性成果向歌禮支付藥物開發(fā)及商業(yè)化里程金。

　　政府搭臺(tái)企業(yè)唱戲

　　與跨國(guó)藥企同步變化的是，本土制藥企業(yè)在藥物創(chuàng)新舞臺(tái)上擔(dān)綱主演的夢(mèng)想實(shí)現(xiàn)得越來越多。據(jù)悉，目前我國(guó)制藥行業(yè)已經(jīng)完成了209個(gè)“十二五”課題立項(xiàng)。在這些立項(xiàng)中，牽頭單位最多的是企業(yè)，經(jīng)費(fèi)的大頭也是企業(yè)。這說明“重大新藥創(chuàng)制”重大專項(xiàng)已經(jīng)充分體現(xiàn)了以企業(yè)為主體的戰(zhàn)略思想。

　　百濟(jì)神州和默克雪蘭諾的一系列合作，被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是中國(guó)醫(yī)藥[1.48%資金研報(bào)]行業(yè)在新藥創(chuàng)制上與跨國(guó)醫(yī)藥公司簽訂的最大協(xié)議，且是本土企業(yè)在抗癌新藥方面的自主研發(fā)項(xiàng)目，具有一定的里程碑意義。

　　據(jù)了解，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)既是國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是《科技北京》行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)振興的八大產(chǎn)業(yè)之一。

　　此次由王曉東團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)的百濟(jì)神州就自主創(chuàng)新品種BeiGene-283與默克雪蘭諾公司簽署全球合作開發(fā)和銷售協(xié)議，開創(chuàng)了北京科技成果有效利用國(guó)際資本成功進(jìn)行國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)移的新模式，利用國(guó)際資源[0.00%]拓展北京醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際市場(chǎng)，開創(chuàng)了北京醫(yī)藥企業(yè)依托本地優(yōu)質(zhì)科技資源及國(guó)際資源拓展國(guó)際市場(chǎng)的新模式；兩個(gè)項(xiàng)目的成功轉(zhuǎn)讓標(biāo)志著北京科技創(chuàng)新產(chǎn)品達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，并為國(guó)際社會(huì)認(rèn)可。

　　“目前，世界抗癌藥研發(fā)正處于一個(gè)激動(dòng)人心的革命性前夜。中國(guó)生物科技公司在新一代抗癌新藥的研發(fā)領(lǐng)域面臨著極大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)?！蓖鯐詵|研究員認(rèn)為，盡管目前生物創(chuàng)新藥的研發(fā)存在很多“瓶頸”，但是，隨著中國(guó)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的份額越來越大，新藥開發(fā)必然面臨跨國(guó)公司的競(jìng)爭(zhēng)，這從客觀上推動(dòng)了中國(guó)企業(yè)去積極應(yīng)對(duì)這種挑戰(zhàn)。

　　王曉東強(qiáng)調(diào)，隨著國(guó)家和民間資本的投入增加、CRO工業(yè)的發(fā)展與成熟、基礎(chǔ)研發(fā)的積累和大量有經(jīng)驗(yàn)的“海歸”回國(guó)，中國(guó)新藥研發(fā)可能進(jìn)入一個(gè)春天。